Efavirenz
será produzido no Brasil
Ministério pede registro
do antiretroviral à Anvisa. Após aprovação,
Fiocruz inicia produção do medicamento para
benefício a 80 mil pacientes no país
O Ministério da Saúde, por
meio do Laboratório Farmanguinhos da Fundação
Oswaldo Cruz (Fiocruz), deu início ao processo de
registro do antiretroviral Efavirenz na Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para o ministro
da Saúde, José Gomes Temporão, esta
é a fase final para que o Brasil diminua a dependência
na aquisição de medicamentos no mercado internacional,
dê mais um passo para o tdesenvolvimento da indústria
nacional e reduza significativamente os custos do Estado
na garantia de tratamento do Programa DST/AIDS do Ministério
da Saúde. Dos 200 mil pacientes do programa, 80 mil
utilizam o Efavirenz.
Este avanço do Brasil no tratamento contra o HIV
é considerado um marco histórico e foi anunciado
na manhã dessa quarta-feira, 17, pelo ministro da
Saúde, José Gomes Temporão. Segundo
ele, a decisão do governo federal foi de desenvolver
a formulação do medicamento e incentivar a
produção do princípio ativo. Para isso,
Farmanguinhos e o Laboratório Farmacêutico
do Estado de Pernambuco (Lafepe) estabeleceram parceria
com as empresas privadas Globequímica (SP), Cristália
(SP) e Nortec (RJ), que formaram um consórcio.
Conforme a parceria, os laboratórios públicos
(Farmanguinhos e Lafepe) ficam responsáveis pelo
desenvolvimento da tecnologia e produção final
do medicamento. Aos privados, cabe a fabricação
da matéria-prima (princípio ativo). “Essa
grande conquista foi fruto de uma parceria público-privada,
que conseguiu formular o genérico brasileiro do Efavirenz”,
destacou Temporão. De acordo com o ministro, a expectativa
é que a produção do medicamento, no
Brasil, tenha um custo aproximado ao do genérico
indiano atualmente adquirido pelo Ministério da Saúde
(US$ 0,45).
O Efavirenz é um dos medicamentos que compõem
o coquetel para o tratamento dos portadores do HIV, constituído
por outros 17 medicamentos. A fase de testes de bioequivalência
– uma garantia que o medicamento terá a mesma
ação do produto de marca – já
foi finalizada, quando a se analisou os efeitos do medicamento
sobre um grupo de pacientes.
Depois da análise e registro da Anvisa, a produção
será imediatamente iniciada no Brasil, o que levará
à autonomia nacional no fornecimento do medicamento.
Metade da produção será feita em Farmanguinhos
e a outra metade, no Laboratório Farmacêutico
de Pernambuco (Lafepe), ambos laboratórios púbicos.
Com isso, cumpre-se parte da estratégia do complexo
industrial da saúde: romper com a dependência
estrangeira e incentivar a produção nacional.
“O desenvolvimento de farmoquímicos no Brasil
é possível. Estamos entrando com essa conquista,
numa fase criativa de absorção de tecnologia.
Isso pode ser a base para iniciativas inovadoras”,
comemorou Temporão.
Segundo enfatizou o ministro, a produção do
Efavirenz no Brasil também representa uma mudança
na agenda institucional em relação à
indústria farmacêutica, aumenta as possibilidades
nacionais de fortalecimento da tecnologia brasileira nessa
área e, conseqüentemente, eleva a produção
nacional. “Também queremos atrair as empresas
de fora para que desenvolvam no Brasil etapas mais nobres
do desenvolvimento de medicamentos e genéricos”,
afirmou.
Segundo o ministro, o Efavirenz genérico será
produzido com a mesma segurança, rapidez e qualidade
garantidas a todos os demais medicamentos distribuídos
pelos laboratórios públicos brasileiros.
LICENCIAMENTO – O licenciamento compulsório
do Efavirenz foi decretado em maio de 2007 após sucessivas
negociações com a empresa detentora da patente,
a Merck Sharp & Dohme. Porém, o Ministério
da Saúde não conseguiu uma redução
satisfatória do preço.
Foi feita, então, uma proposta para que a Merck praticasse
o mesmo preço pago pela Tailândia (US$ 0,65)
para cada comprimido de 600 mg, enquanto o Brasil pagava
a mesma empresa o valor de US$ 1,59. A equiparação
não foi aceita pela empresa, que propôs uma
redução de apenas 2%. A contraproposta foi
considerada inaceitável pelo ministério.
Após licenciamento compulsório do Efavirenz,
o Ministério da Saúde passou a importar, por
meio de organismos internacionais (Unicef e Opas), os medicamentos
genéricos da Índia, o que provocou um impacto
imediato de US$ 30 milhões de economia para o país,
somente em 2007. Paralelamente, foi iniciado o desenvolvimento
do Efavirenz nacional.
O licenciamento é uma autorização outorgada
pelo Estado para que terceiros possam explorar a patente
sem o consentimento do titular. No Brasil, o licenciamento
compulsório pode ser implementado por circunstâncias
previstas na Lei de Propriedade Industrial Brasileira, tais
como o exercício abusivo dos direitos, abuso do poder
econômico, não exploração local,
comercialização insatisfatória, emergência
nacional e interesse público.
PATENTE – Dos 17 medicamentos que compõem o
coquetel de medicamentos para o tratamento de HIV/Aids,
o Efavirenz é o primeiro a ter o licenciamento compulsório
decretado e será o oitavo produzido nacionalmente.
Os outros nove são importados, sendo oito com patente
protegida.
Um dos medicamentos do coquete antiaids que o Brasil ainda
importa é o Tenofovir. Utilizado por 32 mil pacientes
atendidos pelo Programa Nacional de DST/Aids, ele representa
15% dos gastos do Ministério da Saúde com
aquisição de medicamentos antiretrovirais
importados (veja mais informações abaixo).
De acordo com o ministro Temporão, “sempre
que houver risco à sustentabilidade econômica”,
o Brasil poderá solicitar a quebra de patentes de
medicamentos utilizados na assistência à saúde
da população.
OUTRAS INFORMAÇÕES
-Este ano, os gastos totais do Ministério da Saúde
com medicamentos chegam a R$ 4 bilhões. Considerando
apenas os antiretrovirais, os custos são de R$ 1
bilhão ao ministério.
-Em 2006, a compra do Efavirenz representava 11% dos gastos
totais do ministério com medicamentos antiretrovirais
importados. A partir da aquisição do genérico
do medicamento produzido na Índia, esse percentual
baixou para 4%.
-Após licenciamento compulsório do Efavirenz,
o Ministério da Saúde passou a importar, por
meio de organismos internacionais (Unicef e Opas), os medicamentos
genéricos da Índia, o que provocou um impacto
imediato de US$ 30 milhões de economia para o país,
somente em 2007.
-O Brasil é um dos poucos países cuja verba
para tratamento dos pacientes com HIV vem do Ministério
da Saúde. Hoje o programa de DST/AIDS atende, ao
todo, cerca de 200 mil brasileiros.
Atendimento ao cidadão
0800 61 1997 ou 61 3315-2425
