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segunda-feira, 10 agosto, 2015 - 6h57

CTNBio aprova vacina contra dengue do Butantan

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou, por unanimidade, a liberação para estudo clínico da vacina contra dengue produzida pelo Instituto Butantan

   

A decisão integra o conjunto de autorizações necessárias para o início da próxima etapa da pesquisa, a fase 3, que analisa a eficácia do produto em cerca de 17 mil voluntários.

Além da decisão da CTNBio, é necessário que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisas (Conep) autorizem o início desta fase dos trabalhos.

“Os resultados preliminares mostram que a vacina tem um perfil de segurança muito semelhante a outros tipos de vacina, o que é uma condição adequada para iniciar a fase 3 dos ensaios clínicos após a aprovação da Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] e dos comitês de ética”.

A decisão integra o conjunto de autorizações necessárias para o início da fase 3 da pesquisa (foto: Léo Ramos)
A decisão integra o conjunto de autorizações necessárias para o início da fase 3 da pesquisa (foto: Léo Ramos)
A decisão integra o conjunto de autorizações necessárias para o início da fase 3 da pesquisa (foto: Léo Ramos)

No fim de abril, os pesquisadores do Instituto Butantan submeteram à Anvisa o protocolo do estudo clínico de fase 3 da vacina com o intuito de conseguir obter mais rapidamente a autorização para iniciar esta última etapa, em que deve ser demonstrado que a vacina é eficaz para combater a dengue

A fase 3 de ensaios clínicos da vacina – em que deverá ser comprovada a sua eficácia em proteger contra os quatro subtipos do vírus da dengue – envolverá 17 mil voluntários, distribuídos em três grupos etários: crianças de 2 a 6 anos; crianças e adolescentes de 7 a 17 anos e adultos de 18 a 59 anos.

A duração dessa fase final de estudos clínicos da vacina dependerá de fatores, como a disposição desse contingente de pessoas em participar voluntariamente e de questões epidemiológicas favoráveis, como a circulação dos quatro subtipos de vírus da dengue no país durante o período de realização dos testes.

Acompanhe: Butantan está no final da fase 2 de teste da vacina da dengue

Agência FAPESP

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